Pfizer đã thử nghiệm 1/3 liều vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em 11 tuổi hoặc nhỏ hơn. Dữ liệu cho thấy, liều lượng nhỏ hơn cũng có tác dụng bảo vệ trẻ em tương đương như liều cao dành cho thanh thiếu niên và người lớn.
Hãng
dược phẩm Mỹ Pfizer của Mỹ hôm qua (7/10) đã chính thức đệ trình hồ sơ lên Cục
Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) xin cấp phép sử dụng vaccine ngừa
Covid-19 của hãng này cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Đây sẽ là vaccine ngừa
Covid-19 đầu tiên dành cho trẻ em.
Trước
đó, vaccine của Pfizer và đối tác BioNTech đã được chấp thuận dùng cho những
người từ 16 tuổi trở lên và sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi.
Khi
nào vaccine cho trẻ em chính thức được cấp phép?
Về
mặt lý thuyết, điều này có thể xảy ra trước kỳ nghỉ lễ Halloween. Hai cơ quan
liên bang của Mỹ là FDA và Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) sẽ
chịu trách nhiệm xem xét và đánh giá để quyết định liệu loại vaccine mới này có
thể được dùng cho trẻ em hay không.
FDA
cho biết sẽ kiểm tra dữ liệu do Pfizer/BioNTech đệ trình một cách cẩn thận. Bà
Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA nói rằng, cơ quan này nhận thức được mức độ
nhạy cảm của công chúng đối với việc tiêm phòng cho trẻ em.
“Chúng
tôi biết rằng trẻ em không phải người lớn. Và chúng tôi sẽ đánh giá kỹ lưỡng
toàn bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để xác định tính an toàn và hiệu quả của
vaccine dành cho trẻ nhỏ, vốn đòi hỏi công thức điều chế và liều lượng khác
biệt so với vaccine dành cho người lớn”.
FDA
đang có kế hoạch tổ chức một cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về vaccine và Sản phẩm
Sinh học Liên quan (VRBPAC) vào ngày 26/10 để thảo luận về dữ liệu thử nghiệm.
Các thành viên của ủy ban này, trong đó có cả những bác sỹ nhi khoa sẽ lắng
nghe ý kiến của Pfizer về các nghiên cứu, cũng như lắng nghe y kiến của công chúng
trước khi đưa ra khuyến nghị.
FDA
có thể đưa ra quyết định nhanh chóng, chỉ vài giờ, sau cuộc họp của VRBPAC. Sau
FDA, đội ngũ cố vấn của CDC cũng sẽ tiến hành nhóm họp. Ủy ban Tư vấn tiêm
chủng Mỹ (ACIP), bao gồm nhiều chuyên gia khác nhau, sẽ đánh giá tất cả các
thông tin thử nghiệm lâm sàng sẵn có. Giám đốc CDC, tiến sỹ Rochelle Walensky
sẽ là người đưa ra quyết định cuối cùng về việc có nên sử dụng vaccine này hay
không.
Giống
như người lớn, Pfizer đang điều chế và thử nghiệm loại vaccine dùng 2 liều cho
trẻ em. Mỗi liều sẽ được sử dụng cách nhau 3 tuần. Khả năng miễn dịch có thể
không hình thành ngay lập tức sau khi tiêm liều thứ nhất, thậm chí sau khi tiêm
liều thứ hai, mà phải mất một khoảng thời gian. Vì thế, trẻ em sẽ được khuyến
cáo tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng ngừa, như đeo khẩu trang, giữ khoảng
cách và tránh tụ tập đông đúc ở trong nhà sau khi tiêm mũi đầu tiên.
Liều
lượng của trẻ em khác với người lớn như thế nào?
Pfizer
đã thử nghiệm 1/3 liều vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em 11 tuổi hoặc nhỏ hơn.
Dữ liệu cho thấy, liều lượng nhỏ hơn cũng có tác dụng bảo vệ trẻ em tương đương
như liều cao dành cho thanh thiếu niên và người lớn.
Trong
giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, các nhà sản xuất vaccine sẽ thử các liều lượng
khác nhau và cố gắng tạo được phản ứng miễn dịch tốt nhất từ liều lượng thấp
nhất. Điều này sẽ giúp làm giảm tác dụng phụ và gia tăng nguồn cung. Bác sỹ
Robert Frenck tại Viện Nhi Cincinnati cho biết, các thử nghiệm cho thấy, những
trẻ được tiêm liều 10 micorgram đã sản sinh ra kháng thể mạnh chống virus,
trong khi ở người lớn, liều 30 microgam là phù hợp.
“Sau
khi xem xét việc thử nghiệm tiêm liều 10 microgam, 20 microgam và 30 microgam
cho người trưởng thành. Chúng tôi nhận thấy liều 10 microgam tạo ra phản ứng
miễn dịch rất tốt ở những người từ 18 đến 55 tuổi. Nhưng với những người từ 65
tuổi trở lên, việc sử dụng liều thấp không phát huy hiệu quả. Đó là lý do tại
sao chúng tôi chọn liều 30 microgam cho người từ 18 tuổi trở lên”, ông Robert
Frenck.
“Tôi
cho rằng nếu 1 đứa trẻ 12 tuổi tiêm liều 10 microgram thì sẽ tạo ra phản ứng
miễn dịch tương tự như liều 30 microgram dành cho người lớn. Nhưng chúng tôi
vẫn chưa có dữ liệu chứng minh điều này. Đối với trẻ nhỏ, nhất là trẻ em dưới 5
tuổi, các bác sỹ đang thử nghiệm liều vaccine 3 microgam”.
Có
phản ứng phụ hay không?
Theo
bác sỹ Robert Frenck, vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer rất an toàn đối với trẻ
nhỏ. “Chúng tôi nhận thấy là phản ứng phụ ở trẻ em sau khi được tiêm vaccine
xuất hiện tương tự như ở người lớn”. Hầu hết đều bị đau tại vết tiêm. Một số
cảm thấy đau đầu hoặc mệt mỏi.
Trong
các cuộc thử nghiệm, khoảng 10% trẻ em bị sốt hoặc ớn lạnh sau khi tiêm, cũng
giống như phản ứng phụ ở nhiều loại vaccine khác. Tuy nhiên, các triệu chứng
chỉ kéo dài 1 hoặc nhiều nhất là 2 ngày. CDC khuyến cáo nên chườm lạnh tại chỗ
hoặc dùng 1 liều thuốc giảm đau không phải aspirin nếu phản ứng phụ khiến trẻ
quấy khóc hoặc quá mệt. Tuy vậy, nhiều bậc cha mẹ có thể lo lắng về bệnh viêm
cơ tim hiếm gặp, vốn được báo cáo sau khi tiêm các loại vaccine Moderna và
Pfizer. Nhưng ông Frenck cho rằng: “Phản ứng này rất ít khi xảy ra, chỉ chiếm 1
tỷ lệ nhỏ trên 100.000. Hầu hết xảy ra ở nam thanh thiếu niên và tình trạng
bệnh rất nhẹ, có thể được điều trị bằng Motrin (ibuprofen)”.
Bao
nhiêu trẻ em được tiêm thử nghiệm?
Pfizer
đã tiến hành một số thử nghiệm lâm sàng tại nhiều bệnh viện trên toàn nước Mỹ
và thông tin chi tiết sẽ được công bố sau khi FDA thông báo những dữ liệu mà
Pfizer đã đệ trình, nhiều khả năng trong một vài ngày tới.
Tháng
9 vừa qua, Pfizer đã công bố chi tiết thông tin về các cuộc thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn 2 đối với 2.268 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Không giống như các thử
nghiệm đối với hàng chục nghìn người lớn, trong đó sử dụng giả dược, Pfizer sử
dụng phương pháp nghiên cứu bắc cầu miễn dịch để so sánh việc sinh ra các kháng
thể ở trẻ em. Phương này này từ lâu đã được chấp thuận như một cách để kiểm tra
hiệu quả của loại vaccine đã được phê duyệt cho người lớn, đối với trẻ em. Nếu
cơ thể trẻ em tạo ra cùng mức độ kháng thể như người lớn sau khi tiêm phòng thì
hiệu quả bảo vệ của vaccine đối với hai đối tượng là tương đương nhau./.
Đăng nhận xét