Tối ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông cáo chính thức về việc chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax. Lý do thì có nhiều, nhưng có những cái căn bản sau.
- Thứ
nhất, vắc xin Nanocovax chưa đủ các thông tin, tài liệu theo yêu cầu, theo cả 2
hướng: hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lí, lâm sàng. Trong đó, hồ sơ dược lí lâm
sàng, công ty sản xuất thiếu nhiều thông tin quan trọng: dữ liệu an toàn cho
toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại;
mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu
50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn…. Đây
toàn là các dữ liệu quan trọng đối với việc cấp phép vacxin.
Về
chất lượng, thực tế, các con số mà Nanocovax đưa ra rất nhiều, nhưng liên quan
đến hiệu quả vacxin đối với virus, thì chưa được nói rõ (chủ yếu là do báo chí,
công ty tung ra). Nồng độ kháng thể của Nanocovac đến thời điểm đạt đỉnh
(ngày thứ 42) chỉ là 56,57U/ml,; thấp hơn rất nhiều so với các vắc
xin đang được tiêm (Astra, Pfizer, Moderna …) thậm chí là so ngay với chính
loại vắc xin nội cũng đang nghiên cứu và thử nghiệm là Covivac của IVAC, thì
Nanocovax quá thấp với con số 56,57U/ml, so với 2.700U/ml, của Covivac. So
với các vacxin khác, thường sau ngày 42 nồng độ kháng thể đều đạt vài
nghìn (như Astra Pfizer, Moderna từ 4000-5000U/ml,), thì con số 57,56U/ml, của
Nanocovax là quá “khiêm tốn”! Điều này cho thấy hiệu lực bảo vệ của Nanocovax
thấp như thế nào.
- Thứ
2 là nồng độ kháng thể sau ngày 42 giảm nhanh chóng nên không có
tác dụng bảo vệ trước Covid-19. Nhìn vào biểu đồ mà nhóm nghiên cứu cung
cấp dưới đây thì thấy rõ vắc xin Nanogen có nồng độ kháng thể đạt đỉnh
vào ngày thứ 42 (là 57,56 U/ml, như chỗ khoanh màu vàng bài trên báo LĐ); sau
đó giảm nhanh chóng, đến ngày 90 giảm xuống 20U/ml, mà thôi. (Theo quyết định
của WHO và CDC Mỹ thì nồng độ kháng thể phải giữ nguyên hoặc
tăng sau 60 ngày mới bảo vệ được trước Covid-19).
Tóm
lại, vắc xin Nanocovax về cơ bản chưa có có khả năng kháng virus cao, nên dù
đã thử xong giai đoạn 3a mà Hội đồng Đạo đức vẫn chưa đánh giá được
hiệu quả bảo vệ để được cấp phép như yêu cầu. Còn nếu ai bảo Hội đồng đạo
đức không khách quan, thử xem mấy ngày qua, lãnh đạo Đảng, Nhà nước tạo sức ép
rất lớn, liên tục yêu cầu phải tự sản xuất được vacxin, trước tình trạng khan
hiểm vacxin hiện nay. Nếu mà Nanocovac đáp ứng, thì chẳng ai dám bảo nó không
tốt cả, liệu ai dám vì lợi ích cá nhân mà đánh đổi cả ngàn sinh mạng cơ chứ./.
LDA
Đăng nhận xét